La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado que ha aprobado completamente el fármaco Legembi para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación se produce después de un ensayo que confirma su eficacia después de pruebas que muestran su eficacia para eliminar los depósitos de placa amiloide en el cerebro.
El fármaco es el primer anticuerpo que se dirige a la beta amiloide y funciona al reducir estas placas que se forman en el cerebro y afectan la progresión de la enfermedad.
Aunque fue aprobado en enero, la FDA requirió un ensayo clínico confirmatorio, lo que permitió su efectividad mientras ralentizaba ligeramente la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron este jueves que ampliarán la cobertura del medicamento, ampliando su uso hasta un millón de personas con la enfermedad en etapa inicial.
Sin embargo, el tratamiento cuesta $26,500 al año antes de la cobertura del seguro.
«La decisión de hoy es la primera evidencia de que un fármaco dirigido al proceso central de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora. Este estudio confirmatorio confirma que es un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer», dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
A pesar de su aprobación, la FDA decidió agregar una advertencia al empaque del medicamento, señalando que puede causar «eventos graves y potencialmente mortales» en casos raros, así como casos de hemorragia cerebral, «algunos de los cuales son fatales».
Los efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de los anticuerpos de clase antiamiloide, que generalmente se manifiesta como inflamación temporal en áreas del cerebro.
Agencias
